ולידציה (Validation) היא תהליך הבדיקה והאימות שמטרתו לוודא שמערכת, תהליך או מוצר עומדים בדרישות שהוגדרו להם. בתעשיות שונות, ולידציה משמשת ככלי קריטי להבטחת איכות, בטיחות, ועמידה ברגולציות מחמירות.
המשמעות של ולידציה היא לוודא כי מערכת או תהליך מספקים באופן עקבי ותואם את הביצועים הנדרשים, תוך מזעור סיכונים ומתן ודאות לגבי אמינותם.
ולידציה חשובה במיוחד בתעשיות בהן קיימת חשיבות קריטית לדיוק ולמהימנות, כמו תעשיית הפארמה, המכשור הרפואי, תעשיית המזון, הביוטכנולוגיה ועוד.
הכתבה בשיתוף עם הנדי מן שירותי הנדסה.
ולידציה למערכות ממוחשבות
בעידן הטכנולוגי של היום, מערכות ממוחשבות משמשות לניהול מידע קריטי, תהליכי ייצור ובקרת איכות. לכן, ולידציה של מערכות ממוחשבות (Computerized System Validation – CSV) נדרשת להבטחת עמידתן בדרישות רגולטוריות וביצועיהן בהתאם לסטנדרטים מחמירים.
ולידציה של מערכות ממוחשבות נועדה לוודא שהמערכת פועלת בצורה תקינה, מהימנה ומדויקת, תוך שמירה על שלמות הנתונים, אבטחת מידע, ומניעת טעויות שעלולות לגרום לנזקים משמעותיים.
עקרונות הוולידציה למערכות ממוחשבות
תכנון מבוקר (Validation Plan) – שלב ההכנה, בו מגדירים את מטרות הוולידציה, הקריטריונים להצלחה, ודרישות הרגולציה.
הערכת סיכונים (Risk Assessment) – ניתוח הסיכונים שעלולים להשפיע על תפקוד המערכת ואיכות הנתונים.
בדיקות פונקציונליות (Functional Testing) – בדיקות המאשרות שכל הפונקציות של המערכת פועלות בהתאם לדרישות.
בדיקות אימות (Verification Testing) – בדיקות להוכחת עמידת המערכת בדרישות רגולטוריות ובקרת איכות.
ולידציה מתמשכת (Ongoing Validation) – תהליך בדיקות תקופתי להבטחת המשך תקינות המערכת גם לאחר הטמעתה.
ולידציה בתעשיית הפארמה
ולידציה בתעשיית הפארמה היא אחד מהתהליכים הקריטיים ביותר להבטחת איכות ועמידה בדרישות הרגולטוריות המחמירות של ה-FDA, EMA ורשויות נוספות. מכיוון שתעשיית התרופות מתמקדת במוצרים המשפיעים ישירות על חיי אדם, כל תהליך ייצור, אחסון ובקרה מחייב ולידציה מדויקת ומפורטת.
סוגי ולידציה בתעשיית הפארמה
ולידציה של תהליך (Process Validation) – בדיקה שמטרתה לוודא כי תהליכי הייצור מניבים מוצרים איכותיים ועקביים.
ולידציה של ציוד (Equipment Validation) – אימות ציוד הייצור והמעבדות, לווידוא שהם פועלים בצורה תקינה.
ולידציה של מערכות ממוחשבות (CSV) – בדיקת מערכות ממוחשבות המשמשות בניהול איכות, בקרת ייצור וניהול מידע קליני.
ולידציה של שיטות אנליטיות (Analytical Validation) – בדיקה ואימות שיטות המעבדה המשמשות לניתוח כימי וביולוגי של תרופות.
ולידציה של ניקיון (Cleaning Validation) – וידוא שהתהליך לניקוי ציוד ופסי ייצור מסיר שאריות חומרים בצורה אפקטיבית.
חשיבות הוולידציה בפארמה
שמירה על בטיחות המטופלים – ולידציה מבטיחה שהמוצרים המיוצרים הם בטוחים לשימוש ואין בהם טעויות שעלולות לגרום נזק.
עמידה ברגולציה – כל מוצר תרופתי חייב לעמוד בתקנים בינלאומיים מחמירים, אחרת לא יאושר לשיווק.
מניעת טעויות ייצור – תהליך מאומת ומדויק מונע תקלות שעלולות לגרום לאי-עמידה בתקנים או לייצור תרופות פגומות.
ייעול תהליכי הייצור – ולידציה מסייעת לשיפור ושימור איכות הייצור בטווח הארוך.
שירותי ולידציה לתעשיות
ולידציה היא לא רק חלק מתעשיית הפארמה – היא נדרשת גם בתחומים רבים נוספים:
תעשיית המזון – בדיקות אימות תהליכי ייצור, בקרת איכות ועמידה בתקני בטיחות מזון.
תעשיית הביוטכנולוגיה – ולידציה של תהליכים ביולוגיים ושיטות מחקר חדשניות.
תעשיית המכשור הרפואי – בדיקות ציוד רפואי להבטחת יעילות ובטיחות.
תעשיית הכימיקלים – ולידציה של תהליכי ייצור ושמירה על בקרת איכות מחמירה.
תעשיות היי-טק ותוכנה – ולידציה של מערכות ניהול נתונים, אפליקציות ומערכות בינה מלאכותית המשמשות לניהול מידע קריטי.